ASCO2018:赛诺菲/再生元免疫疗法cemiplimab治疗皮肤鳞状细胞癌展现显著临床获益

2018-06-06 15:50:03 浏览0 作者

 

2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日在美国临床肿瘤学会年度会议(ASCO2018)上公布了PD-1免疫疗法cemiplimab治疗晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的2个关键性临床研究的数据。
 
II期研究EMPOWER-CSCC-1,数据来自59例转移性CSCC患者,这些患者接受cemiplimab治疗(3mg/kg,每2周一次)长达96周:(1)数据截止时,cemiplimab治疗的总缓解率为47.5%(n=28/59,4例完全缓解,24例部分缓解),达到缓解的中位时间为2个月。持续疾病控制率(DCR)为61%(n=36/59),定义为无进展生存至少105天的患者比例。(2)数据截止时,中位缓解持续时间(DOR)、中位无进展生存期(PFS)、中位总生存期(OS)均未达到(所有患者的中位随访时间:8个月)。在实现缓解的患者中,82%继续保持缓解并继续接受cemiplimab治疗。预计的12个月无进展生存率为52.5%,预计的12个月生存率为81%。(3)最常见的治疗出现的不良事件为腹泻(27%)、疲劳(24%)、恶心(17%)、便秘和皮疹(各为15%)。3级及以上不良事件发生25例,7例被认为与治疗药物有关。3例患者死亡,但均被认为与治疗无关。
 
I期研究CSCC扩展队列,数据来自入组2个I期扩展队列的26例晚期CSCC患者,这些患者接受cemiplimab治疗(3mg/kg,每2周一次)长达48周:(1)数据截止时,cemiplimab治疗的总缓解率为50%(n=13/26,均为部分缓解),达到缓解的中位时间为2个月。持续DCR为65%,中位DOR尚未达到(所有患者的中位随访时间为:11个月)。(2)最常见的治疗出现的不良事件为疲劳(27%)、便秘、食欲下降、腹泻、高钙血症、低磷酸盐血症、恶心和尿路感染(各为15%)。3级及以上不良事件12例,5例被认为与治疗药物有关。2例患者因不良事件导致停药。
 
该MD安德森癌症中心皮肤科及头颈外科副教授Michael R. Migden表示,由于晚期CSCC是一种非常严重的疾病并且目前还没有批准的治疗方法,因此这些cemiplimab疗效数据非常有价值。
 
CSCC是全球最常见的恶性肿瘤之一,新确诊病例数量预计将每年递增。虽然CSCC在早期发现时可手术切除并且具有良好的预后,但如果进展到晚期则不适合手术从而变得特别难以治疗,同时患者生活质量因病情影响显著下降。晚期CSCC是最致命的非黑色素瘤皮肤癌。目前,还没有获批治疗局部晚期或转移性CSCC的药物,这类患者也不适合手术治疗。
 
cemiplimab由赛诺菲与再生元合作开发,目前治疗晚期CSCC适应症申请正在接受美国FDA和欧盟EMA的审查。之前,FDA已授予优先审查资格,其PDUFA目标日期为2018年10月28日。EMA预计将在2019年上半年完成审查。如果获批,cemiplimab将成为全球上市的第6款PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法。(生物谷Bioon.com)