FDA批准Daratumumab组合药物用于多发性骨髓瘤

2017-06-19 15:35:22 浏览15 作者

美国FDA批准daratumumab(Darzalex)+泊马度胺(pomalidomide;商品名Pomalyst)+地塞米松药物组合用于多发性骨髓瘤治疗,适用于既往已至少接受过两种药物(包括来那度胺及一种蛋白酶体抑制剂)治疗的患者。 

Genmab首席执行官Winkel博士称,“我们非常高兴收到FDA批准daratumumab组合物药的决定。这为那些使用其它类型药物不能获得持久疗效的多发性骨髓瘤患者提供了另一种替代疗法。”这次的批准基于daratumumab+泊马度胺+地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中进行的1期研究(MMY1001,EQUULEUS)的数据。 
 

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Genmab首席执行官Winkel博士

EQUULEUS研究

1期EQUULEUS开放性研究的一个组包括了103名多发性骨髓瘤患者,这些患者之前已接受过一种蛋白酶体抑制剂及一种免疫调节剂治疗。研究中患者接受16mg/kg Daratumumab与泊马度胺和地塞米松组合药物治疗。

该研究的总有效率为59%,28%的患者有非常好的部分缓解率。6%的患者获得完全缓解,8%的患者获得严格的完全缓解。用药后到出现缓解的平均时间是1个月。中位持续缓解时间为13.6个月。

研究中出现最频繁的副作用是输注反应(50%)、腹泻(38%)、恶心(30%)、呕吐(21%)、疲劳(50%)、发热(25%)、上呼吸道感染(50%)、肌肉痉挛(26%)、咳嗽(43%)、呼吸困难(33%)。严重副作用(3/4级)在≥5%的患者中有报道,包括肺炎(7%)。最常见的治疗性血液学实验室异常是淋巴细胞(94%)、嗜中性细胞(95%)、血小板减少(75%)、贫血(57%)。最常见的3/4级治疗性血液学实验室异常是嗜中性白血球减少症(82%)、淋巴细胞减少症(71%)、贫血(30%)、血小板减少(20%)。

研究中受试者的平均年龄为64岁,8%的患者大于75岁。患者在入组前已平均接受过四线疗法治疗,74%的患者之前接受过自体干细胞移植。89%的患者对来那度胺耐药,71%的患者对硼替佐米(bortezomib)耐药,64%的患者对硼替佐米和来那度胺耐药。


 

参考文献:

[1]FDA ApprovesDaratumumab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone for Relapsed orRefractory Multiple Myeloma

[2]Genmab官网