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默沙东首款巨细胞病毒感染患者药物获批
作者: 来源:生物谷 2017-11-14

  11月9日,默沙东(MSD)宣布,FDA批准了PREVYMI(letermovir)口服片剂和静脉注射液,用于治疗接受异基因造血干细胞移植(HSCT)后巨细胞病毒(CMV)血清呈阳性的成人患者。该药物可预防CMV感染和相关疾病。值得一提的是,letermovir是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。

  CMV是一种常见的病毒,所有年龄的患者均有感染的风险。接受HSCT的CMV血清阳性患者的CMV感染/激活风险很高,一旦感染可导致终末器官损伤,包括胃肠道疾病,肺炎或视网膜炎,增加移植失败和死亡风险。

  Letermovir是一种新型非核苷CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉),能够特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。与非同类药物不易存在交叉耐药性。Letermovir对CMV耐DNA聚合酶抑制剂的病毒群体完全有活性,而DNA聚合酶抑制剂对耐letermovir的病毒群体也有活性。Letermovir对其他病毒没有活性。在美国,欧盟和日本,Letermovir被授予孤儿药资格预防巨细胞病毒疾病,并正被欧盟和日本的监管部门加速审查。

  基因泰克开展了一项键性临床3期试验,旨在探讨letermovir的有效性。在这项关键的临床试验中,letermovir组(38%,n = 122/325)与安慰剂组(61%,n = 103/170)相比,CMV感染率显著降低。接受letermovir治疗的患者与接受安慰剂的患者相比,全因死亡率分别为12%和17%。在这项研究中,letermovir组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。Letermovir组的中位移植时间为19天,安慰剂组为18天。

  默沙东研究实验室(Merck Research Laboratories)高级副总裁,临床开发主管兼首席医学官Roy Baynes博士说:“Letermovir是15年来在美国批准的第一个CMV感染新药。Letermovir延续了默沙东公司长期以来为解决严重传染病提供重要新疗法的传统。我们很自豪地将这种突破性的药物,添加到我们现有的药品中。”(生物谷Bioon.com)

  原文链接:Merck Receives FDA Approval of PREVYMIS™ (letermovir) for Prevention of Cytomegalovirus (CMV) Infection and Disease in Adult Allogeneic Stem Cell Transplant Patients