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Alkermes重度抑郁新药提交上市申请 有望近期上市
作者: 来源:药明康德 2017-08-22



 

Alkermes公司今天宣布向FDA提交滚动上市申请,以寻求治疗重度抑郁障碍(MDD)新药ALKS 5461的批准。ALKS 5461有全新的作用机制,可以作为治疗重度抑郁障碍的辅助疗法。Alkermes公司希望在2017年年底前完成该新药的申请。

抑郁症是一个非常普遍,然而又被忽视的大众性疾病。全世界范围,高达3至4亿的人口饱受抑郁的困扰,多数患者对标准疗法不应答。根据DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,第五版),重性抑郁障碍患者表现出较严重抑郁症状,例如处于抑郁情绪或对日常活动丧失乐趣持续至少两个星期以上,并且对社交、职业、教育或其他重要活动产生障碍。据估计,美国每年约有1700万人患有此类疾病,其中大多数人可能对初始抗抑郁药治疗无效。

ALKS 5461是一种专有的在研每日一次的口服型药物,作为一类大脑中的平衡神经机能的调节剂,以新型作用机制治疗重度抑郁障碍。ALKS 5461由samidorphan和丁丙诺啡(buprenorphine)组成,旨在重新平衡抑郁状态下失调的脑功能。在2013年10月,FDA授予了ALKS 5461快速通道资格,对标准抗抑郁治疗反应不足的患者提供辅助性治疗 。

在2016年10月公开的3期临床试验FORWARD-5中,ALKS 5461取得了积极结果。FORWARD-5是一项3期随机、双盲、多中心、安慰剂对照、顺序平行比较设计(SPCD)的临床研究,评估了两种剂量水平的ALKS 5461(2mg/2mg和1mg/1mg)对标准抗抑郁治疗, 包括对稳定剂量的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)反应不佳患者的辅助治疗。

这项由407名受试者参与的研究达到了预先指定的主要终点。与安慰剂相比,ALKS 5461显着减轻了患者的抑郁症状。ALKS 5461耐受性良好。该研究在两个连续阶段进行:第一阶段为5周的持续时间,第二阶段为6周。在第一阶段中,计算了从第3到第5周的相对基线抑郁得分的平均变化。在第二阶段,计算了第3至第6周的平均变化。然后平均了第一阶段和第二阶段的结果。使用6项Montgomery-?sberg抑郁评定量表(MADRS-6)和MADRS-10评估抑郁评分。MADRS-6是MADRS-10抑郁症评估工具的子量表,着重于抑郁症的核心症状。在研究中,通过MADRS-6评分测量,与安慰剂相比,ALKS 5461(2mg/2mg)显着降低抑郁分数(p=0.018),达到了预先指定的主要终点。与安慰剂相比,ALKS 5461(2mg/2mg)也显示了MADRS-10评分的统计学显着降低(p=0.026)。

“新药申请滚动提交的启动是ALKS 5461注册程序重要的第一步,我们正在努力为患有严重抑郁症的患者带来这种潜在新药。ALKS 5461代表了治疗重度抑郁障碍的新的作用机制,在美国,数以百万计的患者没有通过标准抗抑郁药物治疗达到适当缓解,” Alkermes主管研发的执行副总裁Elliot Ehrich博士说:“我们希望在2017年年底前完成新药申请的提交,并将继续与FDA密切合作并迅速采取行动,为患者和医生带来ALKS 5461。”

我们衷心祝愿ALKS 5461的新药申请顺利进行,并且早日获批上市,为广大的抑郁症患者带来新药。