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癫痫药物BRIVIACT单一疗法获FDA批准
作者: 来源:浪医药/范东东 2017-09-19

 

 

9月15日,优时比(UCB)公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了BRIVIACT(布瓦西坦)的补充新药申请(sNDA),该药物将可以作为16岁以上癫痫患者局部(局灶性)发作(POS)的单一疗法。布瓦西坦可以控制癫痫患者POS,并可以在第一天以治疗剂量开始服用。

该申请借助了新建立的监管途径,以便让癫痫患者更早地进行单一疗法的治疗。此前,布瓦西坦已被美国批准为该年龄组患者进行POS辅助治疗。因此,现在布瓦西坦已成为美国16岁及以上的青少年和成年人POS患者的单一疗法和辅助治疗药物。

2016年2月19日,美国FDA已经批准UCB公司布瓦西坦联合其他药物治疗16岁及以上癫痫患者的局灶性癫痫发作。

布瓦西坦是比利时UCB公司的开浦兰(左乙拉西坦)遭遇专利悬崖后推出的一款新型的抗癫痫药物,其结构与左拉西坦相似的AEDs。布瓦西坦通过与突触囊泡蛋白2A(SV2A)结合而发挥抗癫痫作用。

布瓦西坦与SV2A的结合力约为左拉西坦的10倍。布瓦西坦具有生物利用度较高,达峰时间较短的特点。反复给药后一周内达到稳定血药浓度,且食物对其吸收无影响。布瓦西坦良好的药理学活性、临床疗效及安全性有望成为继左乙拉西坦后又一重磅抗癫痫药物。

布瓦西坦的最常见副作用是嗜睡、头晕、疲劳、恶心和呕吐。业内人士强调,必须向购买布瓦西坦的患者配发用药指南,以便让患者了解有关布瓦西坦的使用及风险的重要信息。

与治疗癫痫的所有其他药物一样,使用布瓦西坦的最严重风险包括自杀念头、企图自杀、狂躁、发生抑郁症或使抑郁症恶化、侵犯行为和惊恐发作。还有一种罕见情况是使用布瓦西坦的患者可能会出现一种与嘴唇、眼睑或舌头肿胀相关的过敏反应,同时伴有或不伴有呼吸困难。

大西洋癫痫中心主任Pavel Klein博士解释说:“这种新的单一疗法指征建立在布瓦西坦已经非常强大和引人注目的临床数据上。我们累积的庞大数据提供了更大的灵活性,医生可以根据患者的需求和情况调整治疗方案。布瓦西坦为神经科医师及患者提供了额外的治疗选择,尽早地以初始剂量治疗,更好地控制癫痫发作。”

UCB执行副总裁Jeff Wren解释说,“我们很高兴 BRIVIACT 单一疗法能够获得FDA批准,这将帮助更多的癫痫患者达到治疗目标,做到这些我们仅用了18个月。这证明了我们产品治疗方案的准确性和疗效的确切,公司也将继续给尽可能多的患者提供治疗服务。UCB一直致力于‘发现、验证和改善’创新解决方案以支持癫痫病患者,我们也将继续这一使命。通过 BRIVIACT 单药治疗的批准,我们可以为各阶段癫痫患者提供解决方案。”